摘要
目的：探讨补气生肌汤辅助治疗对高位肛瘘切开引流术后创面愈合及血清炎症因子的影响。方法：选取2023年6月—2025年6月在本院进行高位肛瘘切开引流术的患者164例，采用随机数表法将患者分为常规组和补气生肌汤组两组，每组各82例。常规组术后采用常规治疗，补气生肌汤组术后在常规组基础上采用补气生肌汤治疗，疗程为2周。比较两组患者疗效、中医证候评分、创面修复情况、炎症因子[肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素（IL）-1β和IL-6]水平、细胞生长因子[血管内皮细胞生长因子（VEGF）及表皮生长因子（EGF）]水平、肛肠动力学指标[肛管静息压（ARP）、肛管最大收缩压（AMCP）]及不良反应发生情况，两组随访术后6个月后评价复发情况。结果：术后2周，补气生肌汤组总有效率高于常规组（P＜0.05）；术后2周，补气生肌汤组中医证候评分低于常规组，血清TNF-α、IL-1β、IL-6水平低于常规组，VEGF、EGF水平高于常规组；术后2周、4周，补气生肌汤组创面分泌物和创面肉芽生长评分均低于常规组（P＜0.05）；随访术后4周，补气生肌汤组ARP、AMCP高于常规组（P＜0.05）。两组不良反应发生情况比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后随访6个月，补气生肌汤组复发3例（3.66%），常规组复发5例（6.10%），两组复发率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：补气生肌汤能降低高位肛瘘切开引流术后患者血清炎症因子水平，改善中医证候和肛肠动力学，促进术后创面愈合。
Abstract
Objective To explore the effects of adjuvant therapy with Buqi Shengji decoction on wound healing and serum inflammatory factors after high anal fistula incision and drainage. Methods A total of 164 patients undergoing high anal fistula incision and drainage in the hospital were enrolled between June 2023 and June 2025. According to random number table method, they were divided into routine group (routine treatment) and Buqi Shengji decoction group (Buqi Shengji decoction on basis of routine group), 82 cases in each group. All were treated for 2 weeks. The curative effect, scores of TCM syndromes, wound repair (scores of wound secretions and wound granulation growth), inflammatory factors [tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6)], cell growth factors [vascular endothelial growth factor (VEGF), epidermal growth factor (EGF)], anorectal dynamics indexes [anal resting pressure (ARP), anal maximal contraction pressure (AMCP)] and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups. The recurrence at 6 months after surgery was followed up. Results At 2 weeks after surgery, total response rate was higher in Buqi Shengji decoction group than routine group (P<0.05). Compared with routine group at 2 weeks after surgery, scores of TCM syndromes were lower, levels of serum TNF-α, IL-1β and IL-6 were lower, and levels of VEGF and EGF were higher in Buqi Shengji decoction group. At 2 and 4 weeks after surgery, scores of wound secretions and wound granulation growth were lower in Buqi Shengji decoction group than routine group (P<0.05). At 4 weeks after surgery, ARP and AMCP were higher in Buqi Shengji decoction group than routine group (P<0.05). The difference in the occurrence of adverse reactions between the two groups was not statistically significant (P>0.05). After 6 months of postoperative follow-up, the difference in recurrence rate between Buqi Shengji decoction group and routine group was not statistically significant (3.66% vs 7.10%, P>0.05). Conclusion Buqi Shengji decoction can reduce levels of serum inflammatory factors, improve TCM syndromes and anorectal dynamics, and promote wound healing in patients after high anal fistula incision and drainage.
高位肛瘘是肛肠外科常见难治性疾病，解剖位置深、走行复杂，手术难度大、并发症多[1]。切开引流术虽能有效控制感染并建立引流，但术后创面愈合缓慢且质量不佳、复发率高等问题仍较突出[2]。现代医学认为，术后局部炎症反应是愈合的必要环节，肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白细胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）、白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）等促炎因子在其中发挥关键作用，但这些因子持续过高会导致组织水肿、肉芽生长不良及胶原代谢失衡，影响创面愈合[3-4]。中医认为术后创面属“疡疮”范畴，手术伤气耗血，致气血亏虚、无力生肌，余邪未清致湿热瘀血壅滞、新肉难生，核心病机为“本虚标实”（气血亏虚为本，湿热瘀阻为标），治则应“补益气血、托毒生肌、兼清余邪”[5-6]。补气生肌汤中黄芪、党参等补脾肺之气、益气生血固本，当归等养血活血、化瘀通络以改善微循环，共奏扶正祛邪、祛腐生新之功效[7]。前期临床观察提示该方能改善术后疼痛、渗液等症状[8]。基于此，本研究探讨补气生肌汤辅助治疗对高位肛瘘切开引流术后创面愈合及血清炎症因子的影响，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2023年6月—2025年6月在本院进行高位肛瘘切开引流术的患者164例，采用随机数表法将患者分为常规组和补气生肌汤组两组，每组各82例。常规组中男性49例，女性33例；年龄22~70岁，平均（46.89±7.16）岁；手术创伤面积2~15 cm2，平均（8.67±2.12）cm2；瘘管数量：单发瘘管56例，多发瘘管26例。补气生肌汤组中男性47例，女性35例；年龄22~72岁，平均（47.57±6.77）岁；手术创伤面积2~15 cm2，平均（8.13±1.89）cm2，瘘管数量：单发瘘管58例，多发瘘管24例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究已经医院伦理委员会审批通过[批准号：伦审（2023）第003号]。
1.2 纳入与排除标准
纳入标准：1）患者均符合《肛瘘诊治中国专家共识（2020版）》[9]中高位肛瘘的诊断标准，并在本院行高位肛瘘切开引流术；2）中医符合《肛瘘中西医结合诊疗指南》[10]中的气血两虚证诊断，主证：肉芽生长缓慢、水肿，次证：乏力、创面疼痛隐隐，舌质淡，苔薄白，脉细弱；3）患者及家属知情并签署知情同意书。排除标准：1）对本研究药物过敏者；2）妊娠期或哺乳期妇女；3）半年内接受过其他手术治疗的肛瘘患者。
1.3 治疗方法
两组均行高位肛瘘切开引流术：经外口注亚甲蓝明确内口及瘘管；探针自外口探至内口。因瘘管穿越外括约肌深部，不可全切，故纵向切开至其外侧缘，搔刮坏死组织。内口电灼或挂线，置引流条，止血后包扎。
常规组给予常规基础干预：术后24~48 h后开始，使用1∶5000高锰酸钾溶液或温水坐浴以预防感染，每日2~3次，每次10~15 min。
补气生肌汤组在常规组基础上加用补气生肌汤治疗。方剂组成：鸡血藤30 g，薏苡仁30 g，黄芪30 g，当归20 g，党参20 g，熟地黄15 g，川牛膝15 g，桃仁10 g，陈皮10 g，炒白芍10 g，炒白术10 g，甘草9 g，红花6 g。每日1剂，冷水浸泡30 min后加600~800 mL水煎煮，煮沸后转小火煎30~40 min，滤出药液；药渣再加水煎20~30 min，滤取。两次药液合并至300~400 mL，分早晚两次温服。两组均从术后第1天开始治疗，疗程2周，术后随访6个月。
1.4 观察指标
1.4.1 疗效
术后2周，参考《中医病证诊断疗效标准》[11]评价治疗效果。显效为创面修复完整、无分泌物溢出，中医证候评分较治疗前下降≥80%；有效为创面部分修复、少量分泌物溢出，评分下降30%～79%；无效为创面及分泌物无改善，评分下降＜30%。总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。
1.4.2 中医证候评分
术前和术后2周，参照《中医病证诊断疗效标准》[11]评估，主证（肉芽生长缓慢、水肿）每项0~6分，次证（乏力、创面疼痛隐隐）每项0~3分，总分越高提示症状越明显。
1.4.3 炎症因子
术前和术后2周，抽取两组患者的空腹静脉血5 mL，采用酶联免疫吸附法检测患者的TNF-α、IL-1β和IL-6水平。
1.4.4 细胞生长因子
术前和术后2周，于创面中心钳取约5 mm × 5 mm肉芽组织，匀浆后加入蛋白裂解液提取总蛋白，采用酶联免疫吸附测定试剂盒检测样本中血管内皮细胞生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）及表皮生长因子（epidermal growth factor，EGF）表达水平。
1.4.5 创面修复情况
术前、术后2周和术后4周，采用双指标计分法评估患者创面修复情况。1）依据渗透纱布层数进行创面分泌物评分：0分（<4层），2分（4~7层），4分（8~15层），6分（≥16层）。依创面据肉芽形态色泽评价创面肉芽生长情况：0分（愈合良好），2分（颗粒旺盛），4分（平坦淡红），6分（灰暗缓慢）。分数越高提示创面状况越差。
1.4.6 肛肠动力学指标
术前和术后4周，采用肠胃电图仪器监测患者肛肠动力学指标[肛管静息压（anal resting pressure，ARP）、肛管最大收缩压（anal maximum contractile pressure，AMCP）]。
1.4.7 不良反应
比较两组患者恶心、头晕等不良反应发生情况。
1.4.8 复发率
随访6个月后评价复发情况：6个月内原手术区域出现新的瘘管或外口，并经临床检查或影像学证实为复发。复发率=复发例数/总例数×100%。
1.5 统计学处理
数据采用SPSS 27.0统计学软件进行处理，计量资料以 表示，两组比较用t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验，多时间点差异用重复测量方差分析，计数资料用[n（%）]表示，组间差异采用χ2检验，不良反应、复发率采用Fisher精确概率检验，当P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组疗效比较
与常规组比较，补气生肌汤组的总有效率明显高于常规组，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
表1两组疗效比较
注：a与常规组比较，P＜0.05
2.2 两组中医证候评分比较
术后2周，补气生肌汤组中医证候评分均低于常规组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
表2两组中医证候评分比较
注：a与常规组比较，P＜0.05；b与同组术前比较，P<0.05
2.3 两组TNF-α、IL-1β、IL-6水平比较
术后2周，补气生肌汤组TNF-α、IL-1β、IL-6水平均低于常规组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
表3两组TNF-α、IL-1β、IL-6水平比较
注：a与常规组比较，P＜0.05；b与同组术前比较，P<0.05
2.4 两组VEGF、EGF水平比较
术后2周，补气生肌汤组VEGF、EGF水平均高于常规组，差异有统计学意义（P<0.05），见表4。
表4两组VEGF、EGF水平比较
注：a与常规组比较，P＜0.05；b与同组术前比较，P<0.05
2.5 两组创面修复情况比较
术后2周、4周，补气生肌汤组创面分泌物评分、创面肉芽生长情况评分均低于常规组，差异有统计学意义（P<0.05），见表5。
表5两组创面修复情况比较
注：a与常规组比较，P＜0.05；b与同组术前比较，P<0.05
2.6 两组肛肠动力学指标比较
术后4周，补气生肌汤组ARP、AMCP水平均高于常规组，差异有统计学意义（P<0.05），见表6。
表6两组肛肠动力学指标比较
注：a与常规组比较，P＜0.05；b与同组术前比较，P<0.05
2.7 两组不良反应发生情况
补气生肌汤组出现2例恶心，1例头晕，常规组出现2例头晕，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P=1.000）。
2.8 两组复发率比较
补气生肌汤组复发3例（3.66%），常规组复发率5例（6.10%），两组复发率比较，差异无统计学意义（P=0.468）。
3 讨论
高位肛瘘切开引流术后创面愈合的关键是炎症及时消退[12]。中医认为该创面属“金疮溃疡”，病机为气血亏虚为本、湿瘀互结为标。治宜益气养血、活血化瘀、健脾祛湿并用，代表方补气生肌汤（黄芪、党参、白术、当归等），补泻兼施，促进腐去新生[13]。
本研究显示，术后2周，补气生肌汤组治疗有效率高于常规组，中医证候评分显著降低，创面分泌物及肉芽生长情况评分均优于常规组。提示该方能有效改善术后中医症状、促进创面恢复。分析其原因，在于补气生肌汤针对“虚、瘀、湿”同步干预：益气健脾、托毒生肌（黄芪、党参等）增强抗病能力、促进循环、提供营养基础；活血化瘀、收敛生肌（当归等）优化创面微环境；同时健脾生肌、改善局部微循环，促进肉芽组织红润致密，从而全面改善术后肿痛、渗液及肉芽生长不良等证候。
本研究显示，术后2周，补气生肌汤组TNF-α、IL-1β、IL-6水平均低于常规组。上述促炎细胞因子在术后若持续高表达，会加重局部水肿、疼痛及微循环障碍，延缓创面愈合，增加感染及并发症风险[14]。现代药理研究表明，补气生肌汤中黄芪、党参等可抑制过度炎症反应、下调促炎因子表达，当归等可改善微循环、促进肉芽生长[15]。结果提示，该方有助于减轻术后炎症损伤，为组织修复创造有利微环境，从而加速创面愈合、减少并发症
本研究显示，术后2周，补气生肌汤组VEGF、EGF水平均高于常规组。VEGF促进血管内皮细胞增殖与新生血管形成，为创面提供氧气和营养[16]。EGF刺激表皮细胞和成纤维细胞分裂，加速再上皮化，二者协同促进肉芽生长与上皮爬行[17]。肛周术后因创伤、疼痛及炎症常致VEGF、EGF表达不足而延缓愈合[18]。补气生肌汤中补气药可能通过改善全身气血状态，上调内源性VEGF、EGF表达，促进血管新生与上皮化，但该机制有待进一步实验验证。
本研究显示，术后4周，补气生肌汤组ARP、AMCP水平均高于常规组，提示该方可有效改善患者的术后肛肠动力学。其机制可能与该方益气养血、健脾生肌的作用有关。术后肛周括约肌受损，气血亏虚、肌肉失养可致肌张力下降[19]。方中黄芪、党参等益气药能增强肌肉收缩力，改善内括约肌静息张力；当归等活血药可促进局部循环、修复受损肌纤维，增强外括约肌及盆底肌群的主动收缩能力[20]。
两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义，表明补气生肌汤在提高疗效的同时不增加不良反应，安全性较好。随访6个月，两组复发率比较，差异无统计学意义。分析原因可能与样本量有限、随访期较短有关，后续需扩大样本量、延长随访时间进一步验证。
综上所述，补气生肌汤能够改善高位肛瘘切开引流术后患者的治疗效果，降低患者炎症因子水平，提高细胞生长因子水平，有效改善中医证候评分、创面修复情况和肛肠动力学。